Le CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) est un document délivré par l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines).
Il certifie qu’une substance active ou un excipient est conforme à sa monographie de la Pharmacopée Européenne, y compris le cas échéant les exigences liées aux risques TSE/ESB.
Le CEP atteste que la qualité de la substance peut être contrôlée adéquatement via la monographie correspondante, avec éventuellement des tests additionnels.
Un DMF (Drug Master File), ou ASMF en Europe (Active Substance Master File), est un dossier confidentiel soumis aux autorités réglementaires. Il décrit :
Il vise à démontrer la qualité et la pureté de l’API selon les normes réglementaires (FDA, EMA).
La conformité aux BPD (Bonnes Pratiques de Distribution – GDP/GMP en Anglais) est impérative pour les laboratoires et acteurs logistiques.
Elles garantissent la qualité, l’intégrité et la traçabilité des médicaments tout au long de la chaîne logistique, de la fabrication à la livraison finale.
Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont un ensemble d’exigences réglementaires visant à garantir la reproductibilité des opérations de fabrication par l’imposition de normes et de règlements, visant à mettre en place un système qualité garantissant la maîtrise des risques et la traçabilité complète des opérations de fabrication.
Elles garantissent la préservation de la sécurité des patients.
FRILAB vise à sélectionner des partenaires utilisant des matières premières certifiées par un DMF ou un CEP et cherche, majoritairement, à avoir des usines répondants aux BPF/ GMP européennes.
L’ensemble des médicaments fabriqués sont stockés chez 3 partenaires essentiels en France. Tous sont certifiés BPD avec agrément pharmaceutique.
Avec par exemple :
Nous garantissons l’expédition de nos produits, de par le monde, par bateau ou par avion dans la stricte conformité de la législation en vigueur, impliquant la mise en place de transports dirigés ou « frigo » contrôlés via des sondes de températures directement intégrées à la marchandise.
Ainsi, FRILAB est en mesure de garantir le respect de l’ensemble des Incoterms souhaités par nos clients.
Dans chaque pays ou les laboratoires FRILAB sont représentés, nous veillons à ce que nos produits soient toujours disponibles en contrôlant l’ensemble des approvisionnements et en garantissant un stock de sécurité sur chaque territoire.
L’objectif étant de toujours garantir l’accès à nos produits, par le patient.
Les certificats sont délivrés par Swissmedic et consultables via la base de données SwissGMDP.
Le certificat d’Exploitation de FRILAB : PDF
Le Certificat GDP de FRILAB : https://www.swissgmdp.ch/establishments/sites/MP_1002438