شهادة CEP- شهادة المطابقة لدستور الأدوية الأوروبي
شهادة CEP (Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia) هي وثيقة صادرة عن المديرية الأوروبية لجودة الأدوية EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines)
تُثبت أن المادة الفعالة أو السواغ متوافق مع المونوغراف الخاص بها في دستور الأدوية الأوروبي، بما في ذلك، عند الاقتضاء، المتطلبات المتعلقة بمخاطر TSE/BSE.
تشهد شهادة CEP أن جودة المادة يمكن مراقبتها بشكل مناسب باستخدام المونوغراف المقابل، مع إمكانية إجراء اختبارات إضافية إذا لزم الأمر.
Drug Master File – DMF
ملف DMF (Drug Master File)، المعروف في أوروبا باسم ASMF (Active Substance Master File)، هو ملف سري يُقدَّم للسلطات التنظيمية ويصف:
ويهدف الملف إلى إثبات جودة ونقاء المادة الفعالة وفق المعايير التنظيمية (مثل FDA و EMA)
شهادات ممارسات التوزيع الجيدة (BPD/GDP)
الامتثال لممارسات التوزيع الجيدة (Bonnes Pratiques de Distribution) BPD ، وتعرف بالإنجليزية GDP/GMP أمر ضروري للمختبرات والفاعلين في اللوجستيات.
تضمن هذه الممارسات جودة الأدوية، وسلامتها، وقابليتها للتتبع طوال سلسلة الإمداد، من التصنيع وحتى التسليم النهائي.
ممارسات التصنيع الجيدة هي مجموعة من المتطلبات التنظيمية تهدف إلى ضمان قابلية تكرار عمليات التصنيع من خلال فرض معايير وأنظمة، وذلك لإنشاء نظام جودة يضمن التحكم في المخاطر والتتبع الكامل لجميع عمليات التصنيع.
وتضمن هذه الممارسات الحفاظ على سلامة المرضى.
1.المُصنِّعون
تسعى FRILAB إلى اختيار شركاء يستخدمون مواد أولية معتمدة عبر DMF أو CEP، وتهدف بشكل رئيسي إلى التعاون مع مصانع تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية (BPF/GMP).
2.التوزيع
جميع الأدوية المصنعة تُخزن لدى ثلاثة شركاء أساسيين في فرنسا، وجميعهم معتمدون بممارسات التوزيع الجيدة (BPD/GDP) ويحملون الترخيص الصيدلاني.
ويتضمّن ذلك، على سبيل المثال :
3.التصدير
نضمن شحن منتجاتنا إلى جميع أنحاء العالم، سواءً عن طريق البحر أو الجو، وفقًا صارمًا للتشريعات السارية، مع تطبيق نظم نقل موجهة أو مبردة، يتم التحكم فيها عبر أجهزة قياس حرارة مدمجة مباشرة مع البضاعة.
وبذلك، تتمكّن FRILAB من ضمان الامتثال لجميع شروط التجارة الدولية (Incoterms) المطلوبة من قبل عملائنا.
4.التوفّر وإمكانية الوصول إلى الرعاية
في كل بلد تمثّل فيه مختبرات FRILAB، نحرص على أن تكون منتجاتنا متوفرة دائمًا من خلال مراقبة جميع عمليات التوريد وضمان وجود مخزون أمني في كل منطقة.
الهدف هو ضمان وصول المرضى إلى منتجاتنا في جميع الأوقات.
5. شهاداتنا الصيدلانية
تصدر الشهادات من قبل Swissmedic ويمكن الاطلاع عليها عبر قاعدة بيانات SwissGMDP.
شهادة تشغيل الخاصة بـPDF : FRILAB
شهادة ممارسات التوزيع الجيد (GDP) الخاصة بـFRILAB :